El Registro Sanitario en El Salvador es hoy un requisito estratégico para cualquier empresa que desee comercializar de forma segura, ordenada y sostenible productos con impacto en la salud humana. Actualmente, todos estos procesos se gestionan ante la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS), autoridad única y vigente en materia sanitaria.
En el entorno comercial actual, el registro sanitario no es un mero trámite burocrático; es la licencia fundamental que valida la calidad de su producto y garantiza su permanencia en el mercado. Una gestión regulatoria impecable es sinónimo de reputación de marca y continuidad de negocio.
En GoldService, actualizamos constantemente nuestros procesos para alinearnos con la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria. Esta guía está diseñada para directores, gerentes, empresarios, importadores y exportadores que buscan certeza jurídica y eficiencia operativa en sus trámites de registros sanitarios en El Salvador.
¿Qué es un Registro Sanitario y por qué es importante?
El Registro Sanitario es un permiso otorgado por la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) y otras entidades regulatorias en El Salvador que permite que determinados productos regulados puedan fabricarse, importarse, distribuirse y comercializarse legalmente en El Salvador, una vez verificado que cumplen con los requisitos sanitarios establecidos en la normativa vigente.
La SRS es la autoridad técnica competente en materia de regulación y control sanitario de productos en el país.
La Nueva Era: ¿Qué es la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS)?
La Superintendencia de Regulación Sanitaria de El Salvador (SRS) es el ente rector y único encargado de regular, autorizar, vigilar y sancionar los productos sujetos a control sanitario en el país, incluyendo alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, productos higiénicos e insumos médicos.
Su creación responde a una necesidad histórica: eliminar la dispersión normativa, agilizar procesos y elevar los estándares de seguridad, calidad y trazabilidad.
La transición de DNM/CSSP a SRS: Lo que las empresas deben saber
Durante años, los trámites de registro sanitario se encontraban divididos. La SRS absorbió las funciones de:
La Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).
El Consejo Superior de Salud Pública (CSSP) (en lo referente a registros y vigilancia).
La Dirección de Salud Ambiental (DISAM) del Ministerio de Salud.
Con la entrada en vigor a partir del 7 de agosto de 2024 de la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria, estas competencias se consolidan en la SRS.
El marco legal vigente: Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria
Todo trámite de registro sanitario en El Salvador se rige ahora bajo la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (aprobada mediante Decreto Legislativo No. 891 del 23 de noviembre de 2023, publicado en el diario Oficial N° 227 con fecha 4 de diciembre de 2023).
La Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria establece:
Autonomía técnica y administrativa de la SRS.
Facultades de inspección, suspensión y cancelación de registros.
Responsabilidad directa del titular del registro.
Integración con normativa RTCA y estándares internacionales.
Desde 2024, la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) es la institución encargada de emitir y gestionar los registros sanitarios en El Salvador.
En Gold Service, te ayudamos a cumplir con todos los requisitos, de forma rápida, segura y profesional.
Beneficios de la centralización para el importador y fabricante
Aunque más exigente, la SRS ofrece ventajas reales:
✅ Criterios técnicos unificados.
✅ Menos contradicciones entre autoridades.
✅ Mayor reconocimiento regional.
✅ Procesos digitalizados (SISAM/SRS).
¿Qué productos necesitan registro sanitario?
Si deseas importar, fabricar o distribuir productos en El Salvador, debes obtener tu registro sanitario SRS para categorías como:
Alimentos y bebidas procesadas
Cosméticos y productos de higiene personal
Suplementos alimenticios
Medicamentos y productos farmacéuticos
Insumos y dispositivos médicos
Plaguicidas y productos químicos de uso doméstico.
¿Necesitas ayuda con tu Registro Sanitario en El Salvador?
Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas en El Salvador
El Registro de Alimentos y Bebidas en El Salvador es obligatorio para todo producto destinado al consumo humano, ya sea de fabricación nacional o importado. La SRS evalúa cada solicitud bajo un enfoque de riesgo sanitario, lo que permite asignar requisitos proporcionales al tipo de producto.
Clasificación de alimentos según nivel de riesgo
La agilidad de su trámite depende de identificar correctamente su categoría desde el inicio. La SRS clasifica los alimentos en:
Riesgo A
Riesgo B
Riesgo C
Requisitos esenciales para el Registro Sanitario de Alimentos:
Solicitud oficial SRS.
Fórmula cuali-cuantitativa.
Descripción del proceso productivo.
Proyecto de etiqueta.
- Pago de Aranceles
Certificado de Libre Venta (para importados).
- Otros requisitos.
Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos y Medicamentos
El registro sanitario de productos farmacéuticos en El Salvador se rige por criterios científicos y técnicos orientados a garantizar calidad, seguridad y eficacia. En el sector farmacéutico, la SRS mantiene estándares de Alta Vigilancia de cada medicamento disponible en las farmacias salvadoreñas.
Criterios técnicos de evaluación
La SRS evalúa los medicamentos con rigor científico. Para moléculas innovadoras o nuevas en el mercado, la evidencia clínica es el pilar de la aprobación. La SRS analiza:
Calidad del principio activo.
Información farmacológica.
Evidencia clínica y no clínica.
Condiciones de fabricación.
- Entre otros aspectos.
Documentación técnica (Dossier)
El expediente de registro es la «biografía» técnica del medicamento. Debe estar completo y ordenado para facilitar la revisión de los evaluadores.
El dossier incluye:
Información administrativa.
Información de calidad.
Información de seguridad.
Información de eficacia.
Etiquetado nutricional conforme RTCA
El etiquetado nutricional debe cumplir estrictamente con el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA), incluyendo:
Información nutricional obligatoria.
Idioma español.
Declaraciones permitidas.
Identificación clara del importador o fabricante.
Un etiquetado adecuado facilita la aprobación y la comercialización regional.
¿Necesitas ayuda con tu Registro Sanitario en El Salvador?
Registro de Insumos Médicos, Cosméticos y Productos Higiénicos
Estos sectores representan oportunidades comerciales crecientes. La normativa SRS busca agilizar el acceso a tecnologías médicas y productos de cuidado personal seguros.
Dispositivos Médicos:
Los dispositivos médicos se clasifican por nivel de riesgo y cada categoría requiere documentación técnica proporcional, garantizando su uso seguro y eficaz.
Cosméticos y Productos de Higiene
Para estos productos, la SRS aplica mecanismos eficientes como el Reconocimiento Mutuo (para productos fabricados en Centroamérica) o procesos simplificados de registro. La clave está en la Fórmula Cualicuantitativa (INCI): asegurar que todos los ingredientes estén permitidos internacionalmente agiliza la aprobación y evita prevenciones técnicas.
Estos productos cuentan con procedimientos más ágiles, siempre que cumplan con:
Fórmulas permitidas.
Etiquetado conforme.
Información del responsable sanitario.
Preguntas Frecuentes (FAQ): Sobre el Registro Sanitario y la SRS
¿Quién otorga actualmente los registros sanitarios en El Salvador?
La Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS).
¿La SRS acepta documentación extranjera?
Sí, conforme a sus lineamientos técnicos.
¿Es obligatorio tener un representante local en El Salvador?
Sí. La normativa exige un titular o apoderado legal en el país. Para productos farmacéuticos, la figura del Profesional Regente (Químico Farmacéutico) es un requisito técnico indispensable para garantizar la interlocución con la SRS.
¿Cómo funciona el Reconocimiento Mutuo en la actualidad?
Si su producto ya está registrado en otro país de Centroamérica (Guatemala, Honduras, Nicaragua, Costa Rica), puede optar por el Reconocimiento Mutuo. Es una vía eficiente que homologa el registro original, siempre que cumpla con los reglamentos técnicos regionales (RTCA).
¿Aplica el RTCA a productos nacionales?
Sí, aplica tanto a productos nacionales como importados.
¿Puedo comercializar mientras el trámite está en proceso?
No. La ley es clara: la comercialización inicia únicamente cuando se emite el certificado de registro sanitario. Planificar con antelación es clave para sincronizar el registro con sus metas de ventas.
¿La SRS acepta trámites 100% digitales?
La tendencia es hacia la digitalización total, especialmente en alimentos (SISAM). Sin embargo, ciertos documentos legales originales o muestras físicas para análisis pueden requerir presentación presencial.
¿Es posible gestionar varios registros a la vez?
Sí, con una planificación adecuada.
¿Qué ocurre con los cambios de fabricante o fórmula?
Cualquier modificación debe ser notificada y aprobada. Mantener el registro actualizado evita problemas durante las inspecciones de vigilancia post-comercialización.
¿Cuál es el valor añadido de una asesoría especializada?
Porque facilita el cumplimiento y optimiza recursos. También, minimización de riesgos y optimización de tiempos. Un equipo experto anticipa los criterios de los evaluadores, prepara respuestas técnicas fundamentadas y asegura que su estrategia regulatoria esté alineada con sus objetivos comerciales.
