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Archive | El Salvador
Registro Sanitario de Insumos Médicos en El Salvador
¿Deseas importar, distribuir o fabricar insumos médicos en El Salvador?
Te ayudamos a obtener el registro sanitario de forma ágil, cumpliendo con todos los requisitos legales y técnicos.
🏥 ¿Qué son los insumos médicos?
Los insumos médicos incluyen todo equipo, dispositivo, reactivo o material de uso médico, quirúrgico o de laboratorio que no requiere acción farmacológica, pero es esencial para la atención en salud. Algunos ejemplos:
Guantes, jeringas, vendas, mascarillas
Equipos de diagnóstico como tensiómetros o termómetros
Dispositivos médicos como catéteres, cánulas, suturas
Materiales para laboratorio clínico
Requisitos para el Registro Sanitario de Insumos Médicos son:
Los requisitos son los siguientes:
- Poder Especial otorgado por el titular del registro a favor de nuestra Firma, por medio de la cual se nos nombra como Apoderado Responsable (Abogado) y Profesional Responsable (Químico Farmacéutico de nuestra Firma). Proporcionamos el modelo a la aceptación de la oferta. En original notarizado y debidamente apostillado.
- Detalle de Códigos y/o Modelos a Registrar (Debe ser en formato Excel, nosotros brindamos el formato)
- Certificado de Venta Libre (CVL)*. Aplica para productos de origen extranjero. En original y debidamente apostillado.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). En original y debidamente apostillado.
- Documento de Especificaciones para el control de calidad aplicadas al dispositivo médico (Certificado de análisis).
- Contrato de Fabricación o Maquila. Esto aplica en el caso que el titular no sea el fabricante del insumo médico, para lo cual, requiere una autorización de parte del fabricante para poder ser designados titulares y poder comercializar los equipos médicos. De aplicar, les enviamos modelo del documento. Este documento debe ser enviado en original, debidamente notarizado y apostillado.
- Ficha técnica del dispositivo médico.
- información técnica de los dispositivos médicos.
- Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque Primario.
- Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque Secundario.
- Informe de Gestión de Riesgos Emitidos por el Fabricante
- Informe de Seguridad y Alertas Sanitarias
- Descripción o diagrama de componentes principales y accesorios (cuando aplique).
- Inserto (cuando aplique).
- Documento técnico que respalde la vida útil del dispositivo médico.
- Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte (cuando aplique).
- Certificado de esterilización (cuando aplique).
- Fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida, dosis, porcentual o composición (cuando aplique).
- Ficha de seguridad (cuando aplique).
- Estudios de evaluación clínica (cuando aplique).
- Poder de Distribución a favor de una sociedad nacional, el cual debe ser enviado en original, debidamente notarizado y apostillado. Proporcionamos el modelo a la aceptación de nuestra oferta. Es requisito contar con un distribuidor local que este registrado en la SRS como importador de insumos médicos.
NOTAS:
- Los documentos si se encuentran en inglés deben ser proporcionados con sus traducciones al español.
- Si fábricas, importas o distribuyes dispositivos médicos, la SRS (Superintendencia de Regulación Sanitaria exige implementar un sistema de Tecnovigilancia, con el cual, debes reportar eventos adversos y con ellos garantizar calidad y eficacia de los dispositivos. Para lo cual, debes nombrar: un Referente Titular y un Referente Auxiliar.
Descarga aquí el Listado de Exclusión 2025 de dispositivos médicos sin registro sanitario publicado por la Superintendencia de Regulación Sanitaria.
COSTOS:
Nuestros Honorarios profesionales por trámite de registro es de USD 420.00 por cada insumo médico a registrar
Adicional a ello serían las tasas oficiales de registro que son las siguientes
Aranceles de la SRS
- De 1 a 25 códigos o modelos….USD 150.00
- De 26 to 100 códigos o modelos ….USD 360.00
- De 101 to 500 códigos o modelos ….USD 720.00
- De 501 to 1000 códigos o modelos ….USD 1,080.00
- De 1001 o más códigos o modelos ….USD 1,440.00
Cuota anual de mantenimiento: USD 110.00 por producto registrado
Inscripción de Poder de Distribución: USD 48.00
Inscripción de contrato de manufactura (si aplica): USD 48.00
PLAZO
Los procesos de registro pueden tardar aproximadamente 3-6 meses.
Traducción de documentos
En GOLD SERVICE también brindamos servicios de traducción documentos simples y notariales certificados en inglés y español, realizados por traductores acreditados. Este servicio complementa nuestros servicios para trámites de constitución de empresas, registros de marcas, registros sanitarios, asegurando que cumplan con los requisitos lingüísticos y jurídicos exigidos por las instituciones nacionales e internacionales. Conozca más sobre nuestro servicio de traducciones de documentos.
Solicita una asesoría gratuita
Déjanos tus datos a continuación y te enviaremos todos los detalles necesarios para iniciar tu proceso de registro sanitario en El Salvador.
Registro de Insumos Agricolas en El Salvador
Registro de establecimiento de distribución y/o representación agrícola.
El registro de Establecimiento de Distribución y/o Representación Agrícola, es el primer paso a realizar para importar y distribuir productos agroquímicos y fertilizantes en El Salvador. Se requiere de la inscripción de un representante del titular y un regente técnico, este último debe poseer título de Agrónomo, Técnico o Ingeniero Agrónomo en El Salvador, siendo lo anterior un requisito de carácter obligatorio.
Requisitos:
- Formulario de solicitud de inscripción en la División de Registro y Fiscalización
- Fotocopia de título autenticado, del Profesional que será Regente Técnico del Establecimiento
- Contrato de servicios profesionales
- Fotocopia de DUI del Regente
- En el caso de Sociedades, fotocopia de escritura de constitución extendida por el registro de comercio.
- Credencial del representante Legal
- Inspección del lugar físico en que se domicilia el establecimiento
En caso de requerir una oferta de nuestros servicios contáctenos a 
Registro de fertilizantes, insumos agrícolas, veterinarios y medicamentos y alimentos para uso animal.
Es el proceso administrativo, técnico y legal mediante el cual toda solicitud de registro de plaguicida, productos veterinarios, medicamentos y alimentos para uso animal, fertilizantes o enmiendas es evaluado por la Autoridad Nacional Competente previo a la inscripción de un producto, ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos de uso agrícolas, plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, plaguicidas botánicos de uso agrícola
Requisitos:
- Formulario de solicitud de inscripción en la División de Registro y Fiscalización
- Certificado de Registro o Libre Venta de Exportación extendido por la ANC (Autoridad Nacional Competente) del país de procedencia, debidamente apostillado o autenticado hasta por el consulado de El Salvador, con un máximo de un año de haber sido emitido.
- Certificado de Análisis en Original proporcionado por el fabricante formulador, con firma del Profesional responsable
- Certificado de Composición Cualitativo/Cuantitativo en Original, firmado por el Profesional Química responsable
- Metodología de Análisis de los componentes del Producto
- Literatura Técnica y Comercial, que comprende el resumen de los estudios de eficacia de la formulación contra las plagas que controla
- Informes sobre las diferentes capacidades de Envase y la clase de material que está hecho
- Etiqueta y Panfleto
- Metodología para análisis de Residuos (Exclusivamente para Plaguicidas), que consiste en los estudios de toxicidad por Contacto Dérmico, Oral, Inhalatoria, Irritación Cutánea, Irritación Ocular y Sensibilidad Cutánea.
- Estándar Analítico del ingrediente activo del producto (Excepto para alimentos de uso animal y fertilizantes)
- Muestra de producto comercial
En caso de requerir una oferta de nuestros servicios contáctenos a
Modificaciones de registros
Son modificaciones o marginaciones que se hacen a solicitud del interesado o dueño, para adicionar algún cambio en el registro de un producto
- Cambio en la marca o nombre comercial de producto
- Solicitud
- Documento Legal que avale el cambio
- Proyecto de etiqueta
- Cambio de Razón Social del Fabricante o Formulador
- Solicitud
- Documento Legal que avale el cambio
- Cambio de Formulador o Reenvasador
- Solicitud
- Licencia Sanitaria o Permiso de Funcionamiento
- Inclusión o Exclusión del Uso Originalmente Aprobado
- Solicitud
- Documento Técnico que avale el cambio
- Certificado de análisis Cuali-Cuantitativo
- Cambio del país de origen o ampliación de origen, cuando se trate del mismo fabricante
- Solicitud
- Certificado de Libre Venta en el país de origen debidamente apostillado o autenticado hasta por el consulado de El Salvador.
- Documento en el cual se certifique que el producto no ha sufrido cambios por el cambio de país de origen
- Certificado de análisis Cuali-Cuantitativo
- Cambio de los aditivos de la formulación, que no modifique el o los ingredientes activos ni sus concentraciones
- Solicitud
- Documento Técnico que justifica el cambio y que demuestra la menor o igual toxicidad del aditivo cambiado
- Certificado de análisis Cuali-Cuantitativo
- Otras modificaciones debidamente justificadas que no presenten un mayor riesgo a la población expuesta
- Solicitud
- Documento Técnico Legal que justifique el cambio
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Renovación de registros
Una vez aprobado el registro, se emite un Certificado de Registro el cual tiene una vigencia según el tipo de producto, la cual se detalla a continuación.
- Plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional – vigencia 5 años
- Productos veterinarios – vigencia 5 años
- Alimentos para uso animal – vigencia 5 años
- Fertilizantes y enmiendas – vigencia 10 años
Los requisitos para la renovación del registro son:
- Formulario de solicitud de inscripción en la División de Registro y Fiscalización
- Certificado de Registro o Libre Venta de Exportación extendido por la ANC (Autoridad Nacional Competente) del país de procedencia, debidamente apostillado o autenticado hasta por el consulado de El Salvador, con un máximo de un año de haber sido emitido.
- Certificado de Análisis en Original proporcionado por el fabricante formulador, con firma del Profesional responsable
- Certificado de Composición Cualitativo/Cuantitativo en Original, firmado por el Profesional Química responsable
- Metodología de Análisis de los componentes del Producto
- Literatura Técnica y Comercial, que comprende el resumen de los estudios de eficacia de la formulación contra las plagas que controla
- Informes sobre las diferentes capacidades de Envase y la clase de material que está hecho
- Etiqueta y Panfleto
- Metodología para análisis de Residuos (Exclusivamente para Plaguicidas), que consiste en los estudios de toxicidad por Contacto Dérmico, Oral, Inhalatoria, Irritación Cutánea, Irritación Ocular y Sensibilidad Cutánea.
- Estándar Analítico del ingrediente activo del producto (Excepto para alimentos de uso animal y fertilizantes)
- Muestra de producto comercial
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Visado de importación y exportación de insumos agropecuarios
Emisión de la visa de importación y/o exportación de insumos agrícolas para El Salvador y desde El Salvador
Los requisitos son:
Exportación
- Solicitud de exportación de productos registrados (Solo productos con registro vigente)
- 3 copias de la factura de exportación del producto
Importación
- Solicitud de importación de productos registrados o no registrados según sea el caso (Solo productos con registro vigente)
- fotocopia de la factura del producto
- Ficha técnica del producto (para el caso de los productos No registrados)
- Carta explicativa del propósito de la importación y del uso pretendido del producto (para los productos No registrados)
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Traducción de documentos
En GOLD SERVICE también brindamos servicios de traducción documentos simples y notariales certificados
en inglés y español, realizados por traductores acreditados.
Este servicio complementa nuestros servicios para trámites de
constitución de empresas, registros de marcas, registros sanitarios, asegurando que cumplan con los requisitos lingüísticos y jurídicos exigidos por las instituciones nacionales e internacionales.
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Registro Sanitario de Productos Químicos El Salvador
REGISTRO SANITARIO Y VISADO DE PRODUCTOS QUÍMICOS EL SALVADOR
De conformidad a la regulación vigente para la importación de los productos químicos deben registrarse previamente ante las autoridades de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS), entre la lista de los productos sujetos a registro sanitario se encuentran:
- Aceites para motor.
- Shampoo para vehiculos.
- Lubricantes.
- Lentes de contacto.
- Pegamentos.
- Pasta para lustrar zapatos.
- Pintura a base de agua sin plomo.
- Tinta para serigrafia color.
- Tinta para serigrafia negro.
- Líquido para frenos.
- Aditivos para lubricantes.
- Pasta para soldar sin plomo.
- Aditivos para gasolina.
- Abrillantadores para carrocerías.
- Tinta para cartuchos.
- Ceras.
- Lacas.
- Colas a base de almidón.
- Colas de origen animal.
- Limpiadores de tapicería.
- Reveladores para fotocopiadora.
- Condones masculinos y femeninos.
*La tarifa por visado de productos es de USD 113.00
Los requisitos para registrar los productos antes indicados son los siguientes:
REQUISITOS Y TARIFA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS EL SALVADOR
REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO:
- Poder especial otorgado a nuestro favor para representarlos, el cual debe venir en original, debidamente notarizado y apostillado (nosotros les proporcionamos el modelo a la aceptación de nuestra oferta)
- Certificado de Venta Libre emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, debidamente legalizado por apostilla.
- Fórmula cuali – cuantitativa firmada y sellada por el Profesional Responsable del registro
- Hoja de Seguridad con sello de la autoridad sanitaria del país de origen
- Empaques o proyectos legibles
- Poder de distribución otorgado a una empresa nacional que figurará como el importador del producto, el cual debe venir en original, debidamente notarizado y apostillado (nosotros les proporcionamos el modelo a la aceptación de nuestra oferta)
COSTOS:
Nuestros honorarios son de USD 400.00 por producto
Tasas Oficiales:
Derechos de registro: USD 240.00 por producto
Inscripción de Poder de Apoderado, Profesional Responsable y de distribución: USD 96.00
Renovación anual de autorización y cuota de mantenimiento: USD 60.00 (Pago anual mientras dure la vigencia del registro).
REQUISITOS Y TARIFA DE PRODUCTOS QUÍMICOS EL SALVADOR
Los requisitos y tarifa para la aplicación de registros sanitarios de productos químicos son:
REQUISITOS:
-
- Hoja/Ficha de datos de Seguridad del producto emitida por el fabricante o proveedor extranjero emitida recientemente.
- Ficha técnica o literatura técnica o de uso del producto emitida por el fabricante nacional o extranjero o proveedor extranjero, cuando aplique con una antigüedad no mayor a los cinco años calendario.
- Imagen clara y legible del producto o de su etiquetado donde sea posible identificar el nombre del producto y la unidad de volumen o peso de cada presentación comercial.
(En caso que debido a las características de la presentación comercial no se posea etiquetado, debe anexar escrito donde se plantee las razones del por qué el producto no posee etiquetado, para su consideración).
- Declaración de Composición Química que incluya: nombre comercial del producto, nombre químico de los componentes, número CAS, porcentaje de la sustancia y declaración jurada (no aplica para expedición de constancias y certificaciones).
- Información técnica donde sea verificable el proveedor extranjero del producto (cuando aplique).
- Certificado de análisis (cuando aplique)
- Buenas prácticas de manufactura del fabricante (cuando aplique)
NOTAS:
– Las sustancias controladas por la SRS, deben declararse con su respectivo porcentaje y número CAS en la Declaración de Composición Química.
– En caso que la información presentada no detalle la composición química, debe presentar documento emitido por el fabricante en el cual establezca la misma.
– Toda la documentación debe ser presentada en idioma español o con su traducción.
COSTOS:
Nuestros honorarios son de USD 400.00 por producto
Tasas Oficiales:
Derechos de registro: USD 15.00 por producto
Inscripción de Poder de Apoderado, Profesional Responsable y de distribución: USD 96.00
Renovación anual de autorización y cuota de mantenimiento: USD 5.00 (Pago anual mientras dure la vigencia del registro).
Traducción de documentos
En GOLD SERVICE también brindamos servicios de traducción documentos simples y notariales certificados en inglés y español, realizados por traductores acreditados. Este servicio complementa nuestros servicios para trámites de constitución de empresas, registros de marcas, registros sanitarios, asegurando que cumplan con los requisitos lingüísticos y jurídicos exigidos por las instituciones nacionales e internacionales. Conozca más sobre nuestro servicio de traducciones de documentos.
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Registro Sanitario de Productos Cosméticos en El Salvador
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMETICOS, HIGIÉNICOS Y QUÍMICOS EN EL SALVADOR.
REQUISITOS PARA REGISTROS SANITARIOS PRODUCTOS COSMETICOS:
- Poder especial otorgado por quien será titular del registro sanitario, a nuestro favor para nombrar Apoderado Responsable y Profesional Responsable (Químico Farmacéutico). Nosotros les proporcionamos el modelo. Este documento si viene del extranjero debe ser enviado en original, debidamente notarizado y apostillado
- Poder especial de distribución otorgado por quien será el titular del registro sanitario, a favor de la sociedad que tendrá la función de importar y distribuir productos una vez registrado, el cual si viene del extranjero debe venir en original, debidamente notarizado y apostillado. (proporcionamos modelo). Para el caso de productos cosméticos, esto si es requisito indispensable
- Certificado de Libre venta de cada producto, en original, debidamente apostillado
- Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, emitido por lo menos 1 año antes de someterse los trámites, en original, debidamente apostillado
- Fórmula cualitativa completa, indicando las cantidades de sustancias restringidas si hubieran, con firma y sello de Profesional técnico responsable del fabricante
- Especificaciones de producto terminado, que detalle información importante, ya que las especificaciones deben contener:
- a) características organolépticas
- b) Pruebas físicas y químicas
- c) Pruebas microbiológicas (que deben efectuarse a todos los cosméticos, excepto a los que no sean susceptibles a contaminación microbiológica por su naturaleza)
- d) Cuando el fabricante efectúe otras pruebas debe declararlas
- Hoja de seguridad del producto (MSDS)
- Empaques originales o sus proyectos legibles
- Si el titular no es el mismo fabricante del producto, se deberá contar con contrato de maquila o documento de autorización de fabricación. Nosotros proporcionamos el modelo y si viene del extranjero, debe ser enviado en original debidamente notarizado y apostillado
COSTOS:
Nuestros honorarios son de USD 400.00 por producto o agrupación de productos si son de la misma familia y solo cambia olor o color
Tasas Oficiales:
Derechos de registro: USD 240.00 por producto
Inscripción de Poder de Apoderado, Profesional Responsable y de distribución: USD 96.00
Renovación anual de autorización y cuota de mantenimiento: USD 60.00 (Pago anual mientras dure la vigencia del registro).
PLAZO
Los procesos de registro sanitarios de productos cosmeticos pueden tardar aproximadamente 3-6 meses.
REQUISITOS Y TARIFA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS EL SALVADOR
REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO:
- Poder especial otorgado a nuestro favor para representarlos, el cual debe venir en original, debidamente notarizado y apostillado (nosotros les proporcionamos el modelo a la aceptación de nuestra oferta)
- Certificado de Venta Libre emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, debidamente legalizado por apostilla.
- Fórmula cuali – cuantitativa firmada y sellada por el Profesional Responsable del registro
- Hoja de Seguridad con sello de la autoridad sanitaria del país de origen
- Empaques o proyectos legibles
- Poder de distribución otorgado a una empresa nacional que figurará como el importador del producto, el cual debe venir en original, debidamente notarizado y apostillado (nosotros les proporcionamos el modelo a la aceptación de nuestra oferta)
COSTOS:
Nuestros honorarios son de USD 400.00 por producto
Tasas Oficiales:
Derechos de registro: USD 240.00 por producto
Inscripción de Poder de Apoderado, Profesional Responsable y de distribución: USD 96.00
Renovación anual de autorización y cuota de mantenimiento: USD 60.00 (Pago anual mientras dure la vigencia del registro).
REQUISITOS Y TARIFA DE PRODUCTOS QUÍMICOS EL SALVADOR
Los requisitos y tarifa para la aplicación de registros sanitarios de productos químicos son:
REQUISITOS:
-
- Hoja/Ficha de datos de Seguridad del producto emitida por el fabricante o proveedor extranjero emitida recientemente.
- Ficha técnica o literatura técnica o de uso del producto emitida por el fabricante nacional o extranjero o proveedor extranjero, cuando aplique con una antigüedad no mayor a los cinco años calendario.
- Imagen clara y legible del producto o de su etiquetado donde sea posible identificar el nombre del producto y la unidad de volumen o peso de cada presentación comercial.
(En caso que debido a las características de la presentación comercial no se posea etiquetado, debe anexar escrito donde se plantee las razones del por qué el producto no posee etiquetado, para su consideración).
- Declaración de Composición Química que incluya: nombre comercial del producto, nombre químico de los componentes, número CAS, porcentaje de la sustancia y declaración jurada (no aplica para expedición de constancias y certificaciones).
- Información técnica donde sea verificable el proveedor extranjero del producto (cuando aplique).
- Certificado de análisis (cuando aplique)
- Buenas prácticas de manufactura del fabricante (cuando aplique)
NOTAS:
– Las sustancias controladas por la SRS, deben declararse con su respectivo porcentaje y número CAS en la Declaración de Composición Química.
– En caso que la información presentada no detalle la composición química, debe presentar documento emitido por el fabricante en el cual establezca la misma.
– Toda la documentación debe ser presentada en idioma español o con su traducción.
COSTOS:
Nuestros honorarios son de USD 400.00 por producto
Tasas Oficiales:
Derechos de registro: USD 15.00 por producto
Inscripción de Poder de Apoderado, Profesional Responsable y de distribución: USD 96.00
Renovación anual de autorización y cuota de mantenimiento: USD 5.00 (Pago anual mientras dure la vigencia del registro).
Traducciones de documentos
En GOLD SERVICE también brindamos servicios de traducción documentos simples y notariales certificados en inglés y español, realizados por traductores acreditados. Este servicio complementa nuestros servicios para trámites de constitución de empresas, registros de marcas, registros sanitarios, asegurando que cumplan con los requisitos lingüísticos y jurídicos exigidos por las instituciones nacionales e internacionales. Conozca más sobre nuestro servicio de traducciones de documentos.
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Registro Sanitario de Productos Farmaceuticos
Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos en El Salvador.
Los requisitos para la aplicación de registros sanitarios de productos farmacéuticos son:
- Poder Especial para registro sanitario, notarizado y legalizado por Apostilla. Nosotros proporcionamos el modelo una vez sea aceptada nuestra oferta.
- Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, en caso de no contar con el mismo, Certificado de venta Libre (CVL) y Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (GMP) informe 32 como mínimo, en original debidamente apostillado
- Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, únicamente en el caso que no se incluya en el Certificado de Libre Venta (apostillado)
- Fórmula Cuali-Cuantitativa original, firmada y sellada por el Profesional Responsable. Expresada en unidades del Sistema Internacional, en el caso que la formulación contenga especies vegetales debe declararse el nombre científico y parte de la planta utilizada. (No debe ser cualitativa) Deberá ser idéntica a la expresada en el CVL.
- Método de Análisis de Producto Terminado, el cual debe incluir la validación.
- Especificaciones del producto terminado
- Proyecto de Empaques (primario incluyendo el detalle o esquema de cuantas unidades vienen por blíster y secundario) tal como va a ser comercializado, en Idioma Español. La etiqueta debe contener: la información del producto; fórmula por unidad de dosis, número de inscripción, fecha de fabricación y vencimiento, o fecha antes de la cual debe consumirse el producto. Modalidad de venta y vía de administración entre otros.
- Estudio de Estabilidad, incluyendo el protocolo de estabilidad ambos con firma y sello de los responsables, realizados bajo condiciones para zona climática IV
- Información farmacológica y literatura (Inserto o prospecto)
- Monografía química del principio activo.
- Bibliografía
- Información relevante que el paciente debe conocer para un uso adecuado del producto.
- Estudios de antecedentes clínicos en los casos específicos que señalen las autoridades.
- Contrato de maquila, en el caso el fabricante sea distinto del titular del registro. notarizado y legalizado por Apostilla. Nosotros proporcionamos el modelo una vez sea aceptada nuestra oferta.
NOTAS:
- Para los productos Naturales, Suplemento nutricional y Homeopáticos, si la vida útil solicitada es mayor a 24 meses, deberán presentar estudios de estabilidad que lo amparen. Que los Suplementos Nutricionales la metodología validada aplica para la determinación de: la Vitamina indicadora, Elemento indicador y Ácido fólico cuando sea declarado.
- Para los Productos farmacéuticos: En El Salvador, el análisis de primer lote, solamente aplica para aquellos productos de los cuales, su origen es: EXTRANJERO o NACIONAL. Los que son de origen: RECONOCIMIENTO (EXTRANJERO O MUTUO C.A.) no aplica.
Toda la documentación debe ser proporcionada en español o con sus traducciones.
La Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) podría requerir información adicional a la mencionada, dependiendo de la naturaleza del producto a registrar
TARIFA:
Nuestra tarifa para el Registro Sanitario de productos farmacéuticos es de USD 650.00** por producto, que incluye nuestros honorarios legales más los de la profesional Responsable quien es Químico Farmacéutico, ya que nuestro servicio incluye tanto la parte legal como técnica.
*Dependiendo de la cantidad de productos a registrar, se puede considerar un descuento en nuestros honorarios.
Adicional a ello serían las tasas oficiales de registro que son las siguientes
| TRÁMITE | Tipo de medicamento | ARANCELES OFICIALES (SRS) |
| Nuevo registro productos farmacéuticos y autorización para la comercialización | Biológicos, biotecnológicos, vacunas e innovadores | USD 1,500.00 |
| Genéricos con bioequivalencia | USD 1,000.00 | |
| Otros productos farmacéuticos | USD 600.00 | |
| Renovación anual de comercialización + cuota anual de mantenimiento para la vigilancia de mercado | USD 145.00 | |
|
Análisis de laboratorio
|
De 1 principio activo | USD 1,200.00 |
| De 2 principios activos | USD 1,500.00 | |
| De 3 principios activos | USD 1,800.00 | |
| De 4 principios activos | USD 2,000.00 | |
| De 5 principios activos o más | USD 2,200.00 | |
| Productos homeopáticos | USD 750.00 | |
| Suplementos Nutricionales
De 1 a 2 ingredientes |
USD 1,200.00 | |
| Suplementos Nutricionales
De 3 o más ingredientes |
USD 1,800.00 | |
| Inscripción de Poder de Representación | USD 48.00 | |
| Inscripción de contrato de maquila (si aplica) | USD 48.00 |
Plazo de obtención del registro sanitario en El Salvador:
El trámite de obtención del registro sanitario en El Salvador una vez ingresado el dossier a nuestra SRS, ronda entre los 4-6 meses, si no hay observaciones.
traducción de documentos
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Registro Sanitario de Productos Alimenticios en El Salvador
Registro Sanitario de Productos Alimenticios y Bebidas en El Salvador
Requisitos para iniciar el trámite de registro y/o renovación de productos alimenticios y de bebidas:
- PODER ESPECIAL para Registros Sanitarios, conforme al modelo proporcionado. El cual debe venir notarizado, autenticado hasta por el consulado de El Salvador en el país de origen o legalizado por apostilla)
- Certificado de Libre Venta (original, vigente y autenticado hasta por el consulado de El Salvador en el país de origen o legalizado por apostilla)
- Fórmula cualicuantitativa en orden descendente, firmada y sellada por el profesional responsable.
- Documento de autorización de distribución.
- Muestras del producto a registrar: 6 muestras de alimentos sólidos como mínimo de 200 gramos cada una y 4 muestras para los líquidos como mínimo 200 mililitros cada una.
- Etiquetas originales o proyectos. En aquellos casos que la etiqueta original no se encuentre en idioma castellano, debe de anexarse etiqueta complementaria
REQUISITOS PARA EL DISTRIBUIDOR (EN EL SALVADOR)
-
- Original de NIT de la Empresa Importadora y/o Distribuidora y NIT del Representante Legal de la Empresa (de El Salvador)
- Licencia de funcionamiento vigente de bodega (del importador / distribuidor)
Tarifa:
Nuestra tarifa para el Registro de Alimentos es de USD 445.00, más tasas oficiales.
| Honorarios Profesionales | USD 300 |
| Gastos y Derecho de Registro | USD 145 |
| Total a cancelar por producto | USD 445 |
REQUISITOS Y TARIFA PARA RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS PARA PAISES MIEMBROS DE LA UNION ADUANERA.
Los requisitos para la obtención de Reconocimientos en El Salvador, de los registros sanitarios de alimentos / bebidas, fabricados en Honduras, Nicaragua y Guatemala son los siguientes:
- PODER ESPECIAL para Registros Sanitarios, conforme al modelo proporcionado. El cual debe venir notarizado, autenticado hasta por el consulado de El Salvador en el país de origen o legalizado por apostilla.
- Certificado de Libre Venta en original y fotocopia, en el formato unificado para la Unión Aduanera, emitido por el Ministerio de Salud de los Estados parte de la Unión Aduanera.
- Documento de autorización de distribución.
NOTA: Los Alimentos y bebidas categorizados como riesgo B y C, no requerirán análisis de control de calidad, para tramites de registro sanitario y modificaciones posteriores al registro. Esta medida no será aplicable para los siguientes alimentos y bebidas:
- Alimentos y bebidas clasificados como riesgo tipo A
- Alimentos que declaren propiedades saludables y nutricionales
- Bebidas energizantes
- Preparados dietéticos
- Alimentos para fines medicinales especiales
- Alimentos para población menor de 36 meses de edad.
Traducciones de documentos
En GOLD SERVICE también brindamos servicios de traducción documentos simples y notariales certificados en inglés y español, realizados por traductores acreditados. Este servicio complementa nuestros servicios para trámites de constitución de empresas, registros de marcas, registros sanitarios, asegurando que cumplan con los requisitos lingüísticos y jurídicos exigidos por las instituciones nacionales e internacionales. Conozca más sobre nuestro servicio de traducciones de documentos.
