Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos en El Salvador.
Los requisitos para la aplicación de registros sanitarios de productos farmacéuticos son:
- Poder Especial para registro sanitario, notarizado y legalizado por Apostilla. Nosotros proporcionamos el modelo una vez sea aceptada nuestra oferta.
- Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, en caso de no contar con el mismo, Certificado de venta Libre (CVL) y Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (GMP) informe 32 como mínimo, en original debidamente apostillado
- Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, únicamente en el caso que no se incluya en el Certificado de Libre Venta (apostillado)
- Fórmula Cuali-Cuantitativa original, firmada y sellada por el Profesional Responsable. Expresada en unidades del Sistema Internacional, en el caso que la formulación contenga especies vegetales debe declararse el nombre científico y parte de la planta utilizada. (No debe ser cualitativa) Deberá ser idéntica a la expresada en el CVL.
- Método de Análisis de Producto Terminado, el cual debe incluir la validación.
- Especificaciones del producto terminado
- Proyecto de Empaques (primario incluyendo el detalle o esquema de cuantas unidades vienen por blíster y secundario) tal como va a ser comercializado, en Idioma Español. La etiqueta debe contener: la información del producto; fórmula por unidad de dosis, número de inscripción, fecha de fabricación y vencimiento, o fecha antes de la cual debe consumirse el producto. Modalidad de venta y vía de administración entre otros.
- Estudio de Estabilidad, incluyendo el protocolo de estabilidad ambos con firma y sello de los responsables, realizados bajo condiciones para zona climática IV
- Información farmacológica y literatura (Inserto o prospecto)
- Monografía química del principio activo.
- Bibliografía
- Información relevante que el paciente debe conocer para un uso adecuado del producto.
- Estudios de antecedentes clínicos en los casos específicos que señalen las autoridades.
- Contrato de maquila, en el caso el fabricante sea distinto del titular del registro. notarizado y legalizado por Apostilla. Nosotros proporcionamos el modelo una vez sea aceptada nuestra oferta.
NOTAS:
- Para los productos Naturales, Suplemento nutricional y Homeopáticos, si la vida útil solicitada es mayor a 24 meses, deberán presentar estudios de estabilidad que lo amparen. Que los Suplementos Nutricionales la metodología validada aplica para la determinación de: la Vitamina indicadora, Elemento indicador y Ácido fólico cuando sea declarado.
- Para los Productos farmacéuticos: En El Salvador, el análisis de primer lote, solamente aplica para aquellos productos de los cuales, su origen es: EXTRANJERO o NACIONAL. Los que son de origen: RECONOCIMIENTO (EXTRANJERO O MUTUO C.A.) no aplica.
Toda la documentación debe ser proporcionada en español o con sus traducciones.
La Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) podría requerir información adicional a la mencionada, dependiendo de la naturaleza del producto a registrar
TARIFA:
Nuestra tarifa para el Registro Sanitario de productos farmacéuticos es de USD 650.00** por producto, que incluye nuestros honorarios legales más los de la profesional Responsable quien es Químico Farmacéutico, ya que nuestro servicio incluye tanto la parte legal como técnica.
*Dependiendo de la cantidad de productos a registrar, se puede considerar un descuento en nuestros honorarios.
Adicional a ello serían las tasas oficiales de registro que son las siguientes
| TRÁMITE | Tipo de medicamento | ARANCELES OFICIALES (SRS) |
| Nuevo registro productos farmacéuticos y autorización para la comercialización | Biológicos, biotecnológicos, vacunas e innovadores | USD 1,500.00 |
| Genéricos con bioequivalencia | USD 1,000.00 | |
| Otros productos farmacéuticos | USD 600.00 | |
| Renovación anual de comercialización + cuota anual de mantenimiento para la vigilancia de mercado | USD 145.00 | |
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Análisis de laboratorio
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De 1 principio activo | USD 1,200.00 |
| De 2 principios activos | USD 1,500.00 | |
| De 3 principios activos | USD 1,800.00 | |
| De 4 principios activos | USD 2,000.00 | |
| De 5 principios activos o más | USD 2,200.00 | |
| Productos homeopáticos | USD 750.00 | |
| Suplementos Nutricionales
De 1 a 2 ingredientes |
USD 1,200.00 | |
| Suplementos Nutricionales
De 3 o más ingredientes |
USD 1,800.00 | |
| Inscripción de Poder de Representación | USD 48.00 | |
| Inscripción de contrato de maquila (si aplica) | USD 48.00 |
Plazo de obtención del registro sanitario en El Salvador:
El trámite de obtención del registro sanitario en El Salvador una vez ingresado el dossier a nuestra SRS, ronda entre los 4-6 meses, si no hay observaciones.
