Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos en El Salvador.
Los requisitos para la aplicación de registros sanitarios de productos farmacéuticos son:
- Poder Especial para registro sanitario, notarizado y legalizado por Apostille. Nosotros proporcionamos el modelo una vez sea aceptada nuestra oferta de servicios profesionales.
- Certificado de Libre Venta (CVL) que incluya las buenas prácticas de manufactura, legalizado por Apostille, con fecha reciente, puesto que su vigencia en El Salvador es de 2 años contados a partir de la fecha de emisión que aparezca en el documento.
- Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, únicamente en el caso que no se incluya en el Certificado de Libre Venta (Legalizado por Apostille)
- Fórmula Cuali-Cuantitativa original, firmada y sellada por el Responsable. Expresada en unidades del Sistema Internacional, en el caso que la formulación contenga especies vegetales debe declararse el nombre científico y parte de la planta utilizada. (No debe ser cualitativa) Deberá ser idéntica a la expresada en el CVL.
- Método de Análisis de Producto Terminado, el cual debe incluir la validación.
- Certificado de Análisis de Producto Terminado original con firma y sello de los responsables, correspondiente al número de lote de las muestras a presentar.
- Proyecto de Empaques (primario incluyendo el detalle o esquema de cuantas unidades vienen por blíster y secundario) tal como va a ser comercializado, en Idioma Español. La etiqueta debe contener: la información del producto; fórmula por unidad de dosis, número de inscripción, fecha de fabricación y vencimiento, o fecha antes de la cual debe consumirse el producto. Modalidad de venta y vía de administración entre otros.
- Estudio de Estabilidad, incluyendo el protocolo de estabilidad ambos con firma y sello de los responsables, realizados bajo condiciones para zona climática IV
- Cromatogramas o espectros de absorción del lote de las muestras a presentar a registro (Fotocopias)
- Información farmacológica y literatura (Inserto o prospecto)
- Monografía química del principio activo.
- Bibliografía
- Información relevante que el paciente debe conocer para un uso adecuado del producto.
- Estudios de antecedentes clínicos en los casos específicos que señalen las autoridades.
TARIFA:
Nuestra tarifa para el Registro Sanitario de productos farmacéuticos es de USD 615.00, más las tasas oficiales de registro y exámenes de laboratorios interno y externo, que a través del proceso de registro, la Dirección Nacional de Medicamentos ordene, entidad que proporcionará el tipo de análisis y el valor del mismo.
