Top

Registro Sanitario de Productos Farmaceuticos

Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos en El Salvador.

Los requisitos para la aplicación de registros sanitarios de productos farmacéuticos son:

  1. Poder Especial para registro sanitario, notarizado y legalizado por Apostilla. Nosotros proporcionamos el modelo una vez sea aceptada nuestra oferta.
  2. Certificado de Libre Venta (CVL) que incluya las buenas prácticas de manufactura, legalizado por Apostilla, con fecha reciente, puesto que su vigencia en El Salvador es de 2 años contados a partir de la fecha de emisión que aparezca en el documento. (apostillado)
  3. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, únicamente en el caso que no se incluya en el Certificado de Libre Venta (apostillado)
  4. Fórmula Cuali-Cuantitativa original, firmada y sellada por el Profesional Responsable. Expresada en unidades del Sistema Internacional, en el caso que la formulación contenga especies vegetales debe declararse el nombre científico y parte de la planta utilizada. (No debe ser cualitativa) Deberá ser idéntica a la expresada en el CVL.
  5. Método de Análisis de Producto Terminado, el cual debe incluir la validación.
  6. Certificado de Análisis de Producto Terminado original con firma y sello de los responsables, correspondiente al número de lote de las muestras a presentar.
  7. Proyecto de Empaques (primario incluyendo el detalle o esquema de cuantas unidades vienen por blíster y secundario) tal como va a ser comercializado, en Idioma Español. La etiqueta debe contener: la información del producto; fórmula por unidad de dosis, número de inscripción, fecha de fabricación y vencimiento, o fecha antes de la cual debe consumirse el producto. Modalidad de venta y vía de administración entre otros.
  8. Estudio de Estabilidad, incluyendo el protocolo de estabilidad ambos con firma y sello de los responsables, realizados bajo condiciones para zona climática IV
  9. Cromatogramas o espectros de absorción del lote de las muestras a presentar a registro (Fotocopias)
  10. Información farmacológica y literatura (Inserto o prospecto)
  11. Monografía química del principio activo.
  12. Bibliografía
  13. Información relevante que el paciente debe conocer para un uso adecuado del producto.
  14. Estudios de antecedentes clínicos en los casos específicos que señalen las autoridades.
  15. Así mismo, debe contarse con distribuidor autorizado en el país, para lo cual, debe otorgarse un Poder de Distribución a empresa nacional, nosotros proporcionamos el modelo a la aceptación de nuestra oferta, debe ser enviado en original, notarizado y legalizado por Apostilla
  16. Contrato de maquila, en el caso el fabricante sea distinto del titular del registro. notarizado y legalizado por Apostilla. Nosotros proporcionamos el modelo una vez sea aceptada nuestra oferta.

 

NOTA: Para los productos Naturales, Suplemento nutricional y Homeopáticos, si la vida útil solicitada es mayor a 24 meses, deberán presentar estudios de estabilidad que lo amparen. Que los Suplementos Nutricionales la metodología validada aplica para la determinación de: la Vitamina indicadora, Elemento indicador y Ácido fólico cuando sea declarado

Toda la documentación debe ser proporcionada en español o con sus traducciones.

La Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) podría requerir información adicional a la mencionada, dependiendo de la naturaleza del producto a registrar

TARIFA:

Nuestra tarifa para el Registro Sanitario de productos farmacéuticos es de USD 650.00** por producto, que incluye nuestros honorarios legales más los de la profesional Responsable quien es Químico Farmacéutico, ya que nuestro servicio incluye tanto la parte legal como técnica.

*Dependiendo de la cantidad de productos a registrar, se puede considerar un descuento en nuestros honorarios.

Adicional a ello serían las tasas oficiales de registro que son las siguientes

TRÁMITE Tipo de medicamento ARANCELES OFICIALES (SRS)
Nuevo registro productos farmacéuticos y autorización para la comercialización Biológicos, biotecnológicos, vacunas e innovadores USD 1,500.00
Genéricos con bioequivalencia USD 1,000.00
Otros productos farmacéuticos USD 600.00
Renovación anual de comercialización + cuota anual de mantenimiento para la vigilancia de mercado USD 145.00
 

 

 

 

 

Análisis de laboratorio

 

 

De 1 principio activo USD 1,200.00
De 2 principios activos USD 1,500.00
De 3 principios activos USD 1,800.00
De 4 principios activos USD 2,000.00
De 5 principios activos o más USD 2,200.00
Productos homeopáticos USD 750.00
Suplementos Nutricionales

De 1 a 2 ingredientes

USD 1,200.00
Suplementos Nutricionales

De 3 o más ingredientes

USD 1,800.00
Inscripción de Poder de Representación USD 48.00
Inscripción de contrato de maquila (si aplica) USD 48.00

Plazo de obtención del registro sanitario en El Salvador:

El trámite de obtención del registro sanitario en El Salvador una vez ingresado el dossier a nuestra SRS, ronda entre los 4-6 meses, si no hay observaciones.

Contáctenos – Gold Service

Left Menu Icon
Right Menu Icon