Registro Sanitario de Insumos Médicos en El Salvador

Los requisitos son los siguientes:

1. Poder Especial otorgado por el titular del registro a favor de nuestra Firma, por medio de la cual se nos nombra como Apoderado Responsable (Abogado) y Profesional Responsable (Químico Farmacéutico de nuestra Firma). Proporcionamos el modelo a la aceptación de la oferta. En original notarizado y debidamente apostillado.
2. Detalle de Códigos y/o Modelos a Registrar (Debe ser en formato Excel, nosotros brindamos el formato)
3. Certificado de Venta Libre (CVL)*. Aplica para productos de origen extranjero. En original y debidamente apostillado.
4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). En original y debidamente apostillado.
5. Documento de Especificaciones para el control de calidad aplicadas al dispositivo médico (Certificado de análisis).
6. Contrato de Fabricación o Maquila. Esto aplica en el caso que el titular no sea el fabricante del insumo médico, para lo cual, requiere una autorización de parte del fabricante para poder ser designados titulares y poder comercializar los equipos médicos. De aplicar, les enviamos modelo del documento. Este documento debe ser enviado en original, debidamente notarizado y apostillado.
7. Ficha técnica del dispositivo médico.
8. información técnica de los dispositivos médicos.
9. Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque Primario.
10. Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque Secundario.
11. Informe de Gestión de Riesgos Emitidos por el Fabricante
12. Informe de Seguridad y Alertas Sanitarias
13. Descripción o diagrama de componentes principales y accesorios (cuando aplique).
14. Inserto (cuando aplique).
15. Documento técnico que respalde la vida útil del dispositivo médico.
16. Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte (cuando aplique).
17. Certificado de esterilización (cuando aplique).
18. Fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida, dosis, porcentual o composición (cuando aplique).
19. Ficha de seguridad (cuando aplique).
20. Estudios de evaluación clínica (cuando aplique).
21. Poder de Distribución a favor de una sociedad nacional, el cual debe ser enviado en original, debidamente notarizado y apostillado. Proporcionamos el modelo a la aceptación de nuestra oferta. Es requisito contar con un distribuidor local que este registrado en la SRS como importador de insumos médicos.

NOTAS:

1. Los documentos si se encuentran en inglés deben ser proporcionados con sus traducciones al español.
2. Si fábricas, importas o distribuyes dispositivos médicos, la SRS (Superintendencia de Regulación Sanitaria exige implementar un sistema de Tecnovigilancia, con el cual, debes reportar eventos adversos y con ellos garantizar calidad y eficacia de los dispositivos. Para lo cual, debes nombrar: un Referente Titular y un Referente Auxiliar.