¿Deseas importar, distribuir o fabricar insumos médicos en El Salvador?
Te ayudamos a obtener el registro sanitario de forma ágil, cumpliendo con todos los requisitos legales y técnicos.
🏥 ¿Qué son los insumos médicos?
Los insumos médicos incluyen todo equipo, dispositivo, reactivo o material de uso médico, quirúrgico o de laboratorio que no requiere acción farmacológica, pero es esencial para la atención en salud. Algunos ejemplos:
Guantes, jeringas, vendas, mascarillas
Equipos de diagnóstico como tensiómetros o termómetros
Dispositivos médicos como catéteres, cánulas, suturas
Materiales para laboratorio clínico
Requisitos para el Registro Sanitario de Insumos Médicos son:
Los requisitos son los siguientes:
- Poder Especial otorgado por el titular del registro a favor de nuestra Firma, por medio de la cual se nos nombra como Apoderado Responsable (Abogado) y Profesional Responsable (Químico Farmacéutico de nuestra Firma). Proporcionamos el modelo a la aceptación de la oferta. En original notarizado y debidamente apostillado.
- Detalle de Códigos y/o Modelos a Registrar (Debe ser en formato Excel, nosotros brindamos el formato)
- Certificado de Venta Libre (CVL)*. Aplica para productos de origen extranjero. En original y debidamente apostillado.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). En original y debidamente apostillado.
- Documento de Especificaciones para el control de calidad aplicadas al dispositivo médico (Certificado de análisis).
- Contrato de Fabricación o Maquila. Esto aplica en el caso que el titular no sea el fabricante del insumo médico, para lo cual, requiere una autorización de parte del fabricante para poder ser designados titulares y poder comercializar los equipos médicos. De aplicar, les enviamos modelo del documento. Este documento debe ser enviado en original, debidamente notarizado y apostillado.
- Ficha técnica del dispositivo médico.
- información técnica de los dispositivos médicos.
- Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque Primario.
- Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque Secundario.
- Informe de Gestión de Riesgos Emitidos por el Fabricante
- Informe de Seguridad y Alertas Sanitarias
- Descripción o diagrama de componentes principales y accesorios (cuando aplique).
- Inserto (cuando aplique).
- Documento técnico que respalde la vida útil del dispositivo médico.
- Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte (cuando aplique).
- Certificado de esterilización (cuando aplique).
- Fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida, dosis, porcentual o composición (cuando aplique).
- Ficha de seguridad (cuando aplique).
- Estudios de evaluación clínica (cuando aplique).
- Poder de Distribución a favor de una sociedad nacional, el cual debe ser enviado en original, debidamente notarizado y apostillado. Proporcionamos el modelo a la aceptación de nuestra oferta. Es requisito contar con un distribuidor local que este registrado en la SRS como importador de insumos médicos.
NOTA: Los documentos si se encuentran en inglés deben ser proporcionados con sus traducciones al español.
COSTOS
Nuestros Honorarios profesionales por trámite de registro es de USD 420.00 por cada insumo médico a registrar
Adicional a ello serían las tasas oficiales de registro que son las siguientes
Aranceles de la SRS
- De 1 a 25 códigos o modelos….USD 150.00
- De 26 to 100 códigos o modelos ….USD 360.00
- De 101 to 500 códigos o modelos ….USD 720.00
- De 501 to 1000 códigos o modelos ….USD 1,080.00
- De 1001 o más códigos o modelos ….USD 1,440.00
Cuota anual de mantenimiento: USD 110.00 por producto registrado
Inscripción de Poder de Distribución: USD 48.00
Inscripción de contrato de manufactura (si aplica): USD 48.00
PLAZO
Los procesos de registro pueden tardar aproximadamente 3-6 meses.
